Компания НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ успешно завершила комплекс мероприятий по подготовке к валидационным испытаниям автоматизированной системы управления этиленоксидным стерилизатором компании ЗАО «ПО Дельрус»

В связи с изменением законодательных требований, потребностей модернизации и реконструкции оборудования у производителей продукции, требующей особого отношения к контролю производственного процесса, например, изготовителей медицинских изделий и лекарственных средств возникает необходимость в проведении повторных валидационных испытаний.

Кроме того, компания ЗАО «ПО Дельрус», стерилизующая продукцию изготовителей одноразовых медицинских изделий, работает как с отечественными, так и зарубежными предприятиями. Поэтому перед ней остро стоял вопрос о соответствии не только российским, но и международным требованиям. При сертификации этиленоксидных стерилизаторов определяющими являются требования стандарт ISO 11135 «Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена». Последняя актуальная версия международного стандарта ISO 11135:20141 значительно отличается от версии этого стандарта, принятого в России – ГОСТ ISO 11135-2012 является переводом ISO 11135:1994, т.е. фактически отстает более чем на 20 лет. Соответствие международным требованиям потребовало модернизации оборудования, а следовательно включала в себя значительный объем работ по модернизации системы автоматизированного управления.

В процессе подготовки специалистами компании совместно с сотрудниками Заказчика был выпущен комплект валидационной и рабочей документации, разработаны методики испытаний и протоколы, выполнен значительный объём работ по реконструкции существующей системы.

Была осуществлена миграция SCADA на современную, поддерживаемую производителями программно-аппаратную платформу. Настроено дополнительное горячее резервирование верхнего программно-аппаратного уровня системы диспетчерского управления автоматизированной системы. Реализована возможность хранения информации о ранее проведенных циклах работы комплекса глубиной 6 лет.

Так же был восстановлен исходный код из программного обеспечения, содержащегося в работающем контроллерном оборудовании. Одновременно были исправлены обнаруженные ошибки в алгоритмах и проведена оптимизация программного обеспечения, реализованы функции противоаварийной защиты в соответствиями с современными требованиями.

Итогом всех работ стало предоставление Заказчику комплекта необходимой документации и успешное проведение валидационных испытаний на основе разработанных процедур.