Home
Фармацевтическим компаниям

Автоматизация производства по стандартам GMP/GAMP 5

«Применение компьютеризированной системы должно быть валидировано,
информационно-технологическая инфраструктура должна пройти квалификацию».

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, Приложение 11

Подготовка к валидационным испытаниям

Понимая всю важность управления качеством для регулируемых производств, в том числе фармацевтических предприятий, компания НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ предлагает своим заказчикам услуги по подготовке компьютеризированных систем к проведению валидации.

Независимо от того, требования какой системы стандартов (ГОСТ, ISO, GMP/GxP, GAMP5, CFR Part 21) являются для нашего заказчика определяющими, специалисты компании помогут:

  • разработать необходимые документы и методики,
  • провести совместно с Заказчиком аттестацию, квалификационные испытания оборудования и систем,
  • окажут консультационную поддержку при проведении валидационных испытаний.

Уровень подготовки наших сотрудников позволяет работать не только в рамках перспективной валидации, но и проводить обследования и готовить к ретроспективной валидации существующие компьютеризированные системы, например в сфере производства лекарственных средств.

 

Системы автоматизации фармацевтического производства, SCADA

Сегодня уже все знают, что одним из направлений снижения затрат и повышения качества выпускаемой продукции является исключение из технологического процесса человеческого фактора и максимальное использование средств автоматизации. Однако, регулируемые производства, в том числе выпускающие лекарственные средства предъявляют к технологическим процессам, контролю качества и оборудованию всё более жесткие требования. При внедрении компьютеризированных систем это значит, что как минимум, архитектура создаваемой системы должна предполагать прохождение валидационных испытаний и соответствовать требованиям GMP/GAMP 5, а процесс разработки и внедрения должен проходить по V- модели.

Команда специалистов компании НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ, обладает большим опытом создания систем автоматизации различного назначения и области применения. Мы готовы предложить заказчикам разработку и создание SCADA, автоматизированных компьютерных систем для мониторинга параметров технологического оборудования, диспетчерского управления и анализа накопленных данных. С самого начала работы над проектами для фармацевтических производств мы придерживаемся условий последующего прохождения системами валидационных испытаний и обеспечиваем создание необходимой документации.

Модернизация

Расширение производства, переход на новые технологические процессы, моральное устаревание оборудования, изменение требований к уровню контроля - наиболее частые причины, требующие проведения модернизации или реконструкции автоматизированных систем.

Мы готовы помочь своим клиентам:

  • Определить целесообразность проведения модернизации.
  • Совместно выбрать оптимальный с точки зрения стоимости владения, качества и соответствия требованиям стандартов вариант проведения изменений.
  • Выполнить поставку, монтаж и настройку новых элементов системы.
  • Внести необходимые изменения в проектную и, там где это нужно, валидационную документацию.

Подробнее об одном из примеров модернизации системы автоматизированного управления для соответствия требованиям ГОСТ/GMP вы можете прочитать в статье сотрудника нашей компании «Модернизация и валидационные испытания программно-аппаратного комплекса этиленоксидной стерилизации», СТА 2/2016.

Мы готовы начать с любого уровня:




г. Москва, Академика Волгина, д. 33
Телефон: +7 (495) 232-18-17
E-mail: info@norvix.ru
© 2008-2017 НОРВИКС-ТЕХНОЛОДЖИ

Системы диспетчеризации. | Разработка АСУ ТП. | Системы автоматизации зданий.
АСКК. | Проектирование. | ЦОД. | Технические системы учета энергоресурсов. | АСУНО. | Автоматизация ЖКХ.